SARS-CoV-2 एन्टिजेन एसे किट (इम्युनोक्रोमेटोग्राफी विधि)
एसARS-CoV-2 Antigen Assay Kit
(Immunochromatओग्राphy Method) Product Manual
【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 एन्टिजेन एसे किट(इम्युनोक्रोमेटोग्राफी विधि)
【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 परीक्षण / किट
【ABSट्र्याक्ट】
उपन्यास कोरोनाभाइरस β जीनस हो। COVID-19 एक तीव्र श्वासप्रश्वास संक्रामक रोग हो। मानिसहरू सामान्यतया संवेदनशील छन्। हाल, उपन्यास कोरोनाभाइरसबाट संक्रमित बिरामीहरू संक्रमणको मुख्य स्रोत हुन्; एसिम्प्टोमेटिक संक्रमित व्यक्तिहरू पनि संक्रामक स्रोत हुन सक्छन्। हालको महामारी विज्ञान अनुसन्धानको आधारमा, इन्क्युबेशन अवधि 1 देखि 14 दिन हो, प्रायः 3 देखि 7 दिन। मुख्य अभिव्यक्तिहरूमा ज्वरो, थकान र सुख्खा खोकी समावेश छ। नाक बन्द, नाक बग्ने, घाँटी दुख्ने, माइल्जिया र झाडापखाला केही केसहरूमा पाइन्छ।
【EXPECTED USAGE】
यो किट भिट्रोमा मानव लार नमूनाहरूमा उपन्यास कोरोनाभाइरस (SARS-CoV-2) एन्टिजेनलाई गुणात्मक रूपमा पत्ता लगाउन प्रयोग गरिन्छ। यो प्रोफेशनल इन भिट्रो डायग्नोसिसको लागि मात्र उपयुक्त छ, व्यक्तिगत प्रयोगको लागि होइन।
यो उत्पादन क्लिनिकल प्रयोगशालाहरूमा वा मेडिकल स्टाफ द्वारा तत्काल परीक्षणहरूमा मात्र प्रयोग गरिन्छ। यसलाई गृह परीक्षणको लागि प्रयोग गर्न सकिँदैन।
यो उपन्यास कोरोनाभाइरस (SARS-CoV-2) संक्रमणको कारण निमोनियाको निदान र बहिष्कारको आधारको रूपमा प्रयोग गर्न सकिँदैन। यो सामान्य जनसंख्या द्वारा स्क्रीनिंग को लागी उपयुक्त छैन।
सकारात्मक परीक्षणको नतिजा थप पुष्टि गर्न आवश्यक छ, र नकारात्मक परीक्षण परिणामले संक्रमणको सम्भावनालाई अस्वीकार गर्न सक्दैन।
【PRINCIPLES OF THE PआरओसीEDURE】
यो उत्पादनले कोलोइडल गोल्ड इम्युनोक्रोमेटोग्राफी टेक्नोलोजी अपनाउँछ, सुनको प्याडमा SARS-CoV-2 मोनो-क्लोनल एन्टिबडी 1 लेबल गरिएको कोलोइडल सुन स्प्रे गर्दै SARS-CoV-2 मोनोक्लोनल एन्टिबडी 2 लाई परीक्षण लाइन (T लाइन) र बाख्राको रूपमा नाइट्रोसेलुलोज झिल्लीमा कोट गरिएको छ। एन्टी-माउस आईजीजी एन्टिबडी गुणस्तर नियन्त्रण रेखा (सी लाइन) को रूपमा लेपित छ। जब परीक्षण कार्डको नमूना प्वालमा नमूनाको उपयुक्त मात्रा थपिन्छ, नमूना केशिका कार्य अन्तर्गत परीक्षण कार्डसँगै अगाडि बढ्छ। यदि नमूनामा SARS-CoV-2 एन्टिजेन समावेश छ भने, एन्टिजेनले SARS-CoV-2 मोनोक्लोनल एन्टिबडी 1 लेबल गरिएको कोलोइडल सुनसँग बाँध्नेछ, र इम्यून कम्प्लेक्सले कोटेड SARS-CoV-2 मोनोक्लोनल एन्टिबडी 2 संग जटिल बनाउँछ। T रेखा, बैजनी-रातो T रेखा देखाउँदै, SARS-CoV-2 एन्टिजेन सकारात्मक छ भनेर संकेत गर्दछ। यदि परीक्षण लाइन T ले रङ देखाउँदैन र नकारात्मक परिणाम देखाउँछ भने, यसको मतलब नमूनामा SARS-CoV-2 एन्टिजेन समावेश छैन। परीक्षण कार्डमा गुणस्तर नियन्त्रण रेखा C पनि हुन्छ, परीक्षण रेखा भए नभएको भए तापनि बैजनी-रातो गुणस्तर नियन्त्रण रेखा C देखिनु पर्छ। यदि गुणस्तर नियन्त्रण रेखा C देखा पर्दैन भने, यसले परीक्षणको नतिजा अमान्य छ भनी सङ्केत गर्छ, र यो नमूना फेरि परीक्षण गर्न आवश्यक छ।
【MAIN COMPONENTS】
(1) परीक्षण कार्ड।
(२) म्यानुअल।
नोट: किटका विभिन्न ब्याचहरूमा भएका कम्पोनेन्टहरू आदानप्रदान गर्न सकिँदैन।
Cat. No. | YXN-SARS-AT-01 |
Package Specifications | 1 परीक्षण / किट |
परीक्षण क्यासेट | 1 परीक्षण * 1 प्याक |
म्यानुअल | 1 टुक्रा |
【STORAGE AND EXPIRATION】
वैधता अवधि 18 महिना हो यदि यो उत्पादन 2℃-30℃ को वातावरणमा भण्डारण गरिएको छ।
पन्नी झोला खोलिसकेपछि उत्पादन १५ मिनेट भित्र प्रयोग गरिनुपर्छ। नमूना निकासी समाधान निकालेपछि तुरुन्तै ढक्कन छोप्नुहोस्। उत्पादन मिति र म्याद समाप्ति मिति लेबलमा टिप्पणी गरिएको छ।
【SAMPLE REQUIREMENTS】
1. मानव नाक घाँटी स्वाब, मौखिक घाँटी स्वाब, लार नमूना लागू।
२. नमूना सङ्कलन:
(१) लार सङ्कलन (YXN-SARS-AT-01): साबुन र पानी / अल्कोहल-आधारित ह्यान्ड रबले हातको सरसफाइ गर्नुहोस्। कन्टेनर खोल्नुहोस्। गहिरो घाँटीबाट लार खाली गर्न घाँटीबाट क्रुउआ आवाज निकाल्नुहोस्, त्यसपछि कन्टेनरमा र्याल (लगभग 2 एमएल) थुक्नुहोस्। कन्टेनरको बाहिरी सतहको कुनै पनि लार प्रदूषणबाट बच्नुहोस्। नमूना सङ्कलनको इष्टतम समय: उठेपछि र दाँत माझ्नु, खाने वा पिउनु अघि।
3. नमूना सङ्कलन पछि किटमा प्रदान गरिएको नमूना निकासी समाधानको साथ तुरुन्तै नमूना प्रक्रिया गर्नुहोस्। यदि यसलाई तुरुन्तै प्रशोधन गर्न सकिँदैन भने, नमूनालाई सुख्खा, निर्जंतुक र कडा रूपमा बन्द प्लास्टिकको ट्यूबमा भण्डार गर्नुपर्छ। यो 2 ℃ -8 ℃ मा 8 घण्टा को लागी भण्डारण गर्न सकिन्छ, र -70 ℃ मा लामो समय को लागी भण्डारण गर्न सकिन्छ।
4. मौखिक खाद्य अवशेषहरू द्वारा अत्यधिक दूषित नमूनाहरू यस उत्पादनको परीक्षणको लागि प्रयोग गर्न सकिँदैन। यस उत्पादनको परीक्षणको लागि धेरै चिपचिपा वा जम्मा भएका स्वाबहरूबाट संकलन गरिएका नमूनाहरू सिफारिस गरिँदैन। यदि स्वाबहरू रगतको ठूलो मात्राले दूषित छन् भने, तिनीहरूलाई परीक्षणको लागि सिफारिस गरिँदैन। यो उत्पादनको परीक्षणको लागि यो किटमा प्रदान नगरिएको नमूना निकासी समाधानको साथ प्रशोधन गरिएका नमूनाहरू प्रयोग गर्न सिफारिस गरिएको छैन।
【TESTING METHOD】
कृपया परीक्षण गर्नु अघि निर्देशन पुस्तिका सावधानीपूर्वक पढ्नुहोस्। कृपया परीक्षण गर्नु अघि सबै अभिकर्मकहरूलाई कोठाको तापक्रममा फर्काउनुहोस्। परीक्षण कोठाको तापक्रममा गर्नुपर्छ।
परीक्षण चरणहरू:
1. लार नमूना (YXN-SARS-AT-01):
(१) परीक्षण क्यासेट कोठाको तापक्रममा फर्किएपछि, एल्युमिनियम पन्नीको झोला खोल्नुहोस् र परीक्षण क्यासेट निकाल्नुहोस् र यसलाई डेस्कटपमा तेर्सो रूपमा राख्नुहोस्।
(२) टेस्ट क्यासेटको टुप्पो हटाउनुहोस्, टेस्ट क्यासेट रडलाई लारमा डुबाउनुहोस्, वा टेस्ट क्यासेट रडलाई जिब्रोको मुनि २ मिनेटसम्म राख्नुहोस्।
(३) परीक्षण क्यासेटलाई सीधा राख्नुहोस् र र्याल तरललाई माथितिर जान दिनुहोस् जबसम्म यो रेखा C मा नपुग्छ वा सर्दैन, त्यसपछि ढक्कन पछाडि राख्नुहोस् र टेस्ट क्यासेटलाई डेस्कमा राख्नुहोस्।
(4) 15-30 मिनेट भित्र प्रदर्शित परिणामहरू पढ्नुहोस्, र 30 मिनेट पछि पढिएका परिणामहरू अमान्य छन्।
【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】
★ दुबै परीक्षण रेखा (T) र नियन्त्रण रेखा (C) ले रङ ब्यान्डहरू देखाउँछन् जसरी तस्विरले सही रूपमा देखाउँछ, SARS-CoV-2 एन्टिजेन सकारात्मक छ भनेर संकेत गर्दछ। | |
★नकारात्मक: यदि केवल गुणस्तर नियन्त्रण रेखा C ले रङ विकास गर्छ र परीक्षण रेखा (T) ले रंग विकास गर्दैन भने, SARSCoV-2 एन्टिजेन पत्ता लाग्दैन र नतिजा नकारात्मक हुन्छ, जस्तै चित्रले सही रूपमा देखाउँछ। | |
★अमान्य: गुणस्तर नियन्त्रण रेखा (C) मा कुनै रङ ब्यान्ड देखा पर्दैन, र यो पत्ता लगाउने रेखा (T) ले रङ ब्यान्ड देखाउने वा नदेखाएको भए तापनि यसलाई अमान्य नतिजाको रूपमा न्याय गरिन्छ, जसरी तस्विरले दायाँ देखाउँछ। नियन्त्रण रेखा असफल हुन्छ। देखा पर्दछ।अपर्याप्त नमूना भोल्युम वा गलत प्रक्रियात्मक प्रविधिहरू नियन्त्रण रेखा विफलताको सबैभन्दा सम्भावित कारणहरू हुन्। प्रक्रियाको समीक्षा गर्नुहोस् र नयाँ परीक्षण क्यासेटको साथ परीक्षण दोहोर्याउनुहोस्। यदि समस्या रहिरह्यो भने, तुरुन्तै परीक्षण किट प्रयोग गर्न बन्द गर्नुहोस् र आफ्नो स्थानीय वितरकलाई सम्पर्क गर्नुहोस्। |
【LIMITATION OF पत्ता लगाउनुहोस्ION METHOD】
1. क्लिनिकल प्रमाणीकरण
निदान कार्यसम्पादन मूल्याङ्कन गर्न, यस अध्ययनले 150 व्यक्तिहरूबाट कोभिड-19-सकारात्मक नमूनाहरू र 350 व्यक्तिहरूबाट कोभिड-19-नेगेटिभ नमूनाहरू प्रयोग गर्यो। यी नमूनाहरू RT-PCR विधिद्वारा परीक्षण र पुष्टि भएका थिए। नतिजा निम्नानुसार छन्:
क) संवेदनशीलता : ९२.६७% (१३९/१५०), ९५%सीआई (८७.२६%, ९६.२८%)।
ख) विशिष्टता: 98.29% (344/350), 95% CI (96.31%, 99.37%)।
2. न्यूनतम पत्ता लगाउने सीमा:
जब भाइरस सामग्री 400TCID50/ml भन्दा बढी हुन्छ, सकारात्मक पत्ता लगाउने दर 95% भन्दा बढी हुन्छ। जब भाइरस सामग्री 200TCID50/ml भन्दा कम हुन्छ, सकारात्मक पत्ता लगाउने दर 95% भन्दा कम हुन्छ, त्यसैले यो उत्पादनको न्यूनतम पहिचान सीमा 400TCID50/ml हो।
३. परिशुद्धता:
परिशुद्धताको लागि अभिकर्मकहरूको लगातार तीन ब्याचहरू परीक्षण गरियो। एउटै नकारात्मक नमूनालाई क्रमशः १० पटक परीक्षण गर्न अभिकर्मकहरूको विभिन्न ब्याचहरू प्रयोग गरियो, र परिणामहरू सबै नकारात्मक थिए। एउटै सकारात्मक नमूनालाई क्रमशः १० पटक परीक्षण गर्न अभिकर्मकहरूको विभिन्न ब्याचहरू प्रयोग गरियो, र
परिणाम सबै सकारात्मक थिए।
4. हुक प्रभाव:
जब परीक्षण गरिने नमूनामा भाइरस सामग्री ४.०*१०५TCID50/ml पुग्छ, परीक्षणको नतिजाले अझै हुक प्रभाव देखाउँदैन। 5. क्रस-रिएक्टिभिटी
किटको क्रस-प्रतिक्रियात्मकता मूल्याङ्कन गरियो। परिणामहरूले निम्न नमूनाको साथ कुनै क्रस प्रतिक्रिया देखाएन।
No | वस्तु | Conc | No | वस्तु | Conc |
1 | HCOV-HKU1 | 105TCID50/ml | 16 | इन्फ्लुएन्जा ए H3N2 | 105TCID50/ml |
2 | Staphylococcus aureus | 106TCID50/ml | 17 | H7N9 | 105TCID50/ml |
3 | समूह ए स्ट्रेप्टोकोकी | 106TCID50/ml | 18 | H5N1 | 105TCID50/ml |
4 | दादुरा भाइरस | 105TCID50/ml | 19 | Epstein-Barr भाइरस | 105TCID50/ml |
5 | मम्प्स भाइरस | 105TCID50/ml | 20 | Enterovirus CA16 | 105TCID50/ml |
6 | एडेनोभाइरस प्रकार 3 | 105TCID50/ml | 21 | राइनोभाइरस | 105TCID50/ml |
7 | माइकोप्लाज्मल निमोनिया | 106TCID50/ml | 22 | श्वासप्रश्वासमा असर गर्ने भाइरस | 105TCID50/ml |
8 | Paraimfluenzavirus, प्रकार 2 | 105TCID50/ml | 23 | स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया | 106TCID50/ml |
9 | मानव मेटापोन्यूमोभाइरस | 105TCID50/ml | 24 | Candida albicans | 106TCID50/ml |
10 | मानव कोरोनाभाइरस OC43 | 105TCID50/ml | 25 | क्लामिडिया निमोनिया | 106TCID50/ml |
11 | मानव कोरोनाभाइरस 229E | 105TCID50/ml | 26 | Bordetella pertussis | 106TCID50/ml |
12 | Bordetella parapertusis | 106TCID50/ml | 27 | निमोसिस्टिस जिरोवेकी | 106TCID50/ml |
13 | इन्फ्लुएन्जा बी भिक्टोरिया तनाव | 105TCID50/ml | 28 | माइकोब्याक्टेरियम ट्युबरक्यू हानि | 106TCID50/ml |
14 | इन्फ्लुएन्जा बी वाई स्ट्रेन | 105TCID50/ml | 29 | Legionella pneumophila | 106TCID50/ml |
15 | इन्फ्लुएन्जा ए H1N1 2009 | 105TCID50/ml |
6. हस्तक्षेप पदार्थहरू
परीक्षण परिणामहरू निम्न एकाग्रतामा पदार्थसँग हस्तक्षेप गर्दैनन्:
No | वस्तु | Conc | No | वस्तु | Conc |
1 | सम्पूर्ण रगत | 4% | 9 | मुसिन | ० ५०% |
2 | इबुप्रोफेन | 1 मिलीग्राम / एमएल | 10 | कम्पाउन्ड बेन्जोइन जेल | 1.5mg/ml |
3 | टेट्रासाइक्लिन | 3ug/ml | 11 | क्रोमोलिन ग्लाइकेट | १५% |
4 | क्लोराम्फेनिकोल | 3ug/ml | 12 | Deoxypinephrine हाइड्रो क्लोराइड | १५% |
5 | इरिथ्रोमाइसिन | 3ug/ml | 13 | अफ्रिन | १५% |
6 | टोब्रामाइसिन | 5% | 14 | Fluticasone propionate स्प्रे | १५% |
7 | Oseltamivir | 5mg/ml | 15 | मेन्थोल | १५% |
8 | Naphazoline Hydrochlo सवारी नाक ड्रपहरू | १५% | 16 | मुपिरोसिन | 10mg/ml |
【LIMITATION OF पत्ता लगाउनुहोस्ION METHOD】
1. यो उत्पादन केवल क्लिनिकल प्रयोगशालाहरू वा चिकित्सा कर्मचारीहरूलाई तत्काल परीक्षणको लागि प्रदान गरिन्छ, र घर परीक्षणको लागि प्रयोग गर्न सकिँदैन।
2. यो उत्पादन मानव नाक गुहा वा घाँटी स्राव नमूनाहरू पत्ता लगाउन मात्र उपयुक्त छ। यसले भाइरस संक्रामक छ कि छैन भनी नमूना निकासीमा भाइरस सामग्री पत्ता लगाउँदछ। तसर्थ, यस उत्पादनको परीक्षण परिणामहरू र एउटै नमूनाको भाइरस संस्कृति परिणामहरू सहसम्बन्धित नहुन सक्छ।
3. यस उत्पादनको परीक्षण कार्ड र नमूना निकासी समाधान प्रयोग गर्नु अघि कोठाको तापक्रममा पुनर्स्थापित गर्न आवश्यक छ। अनुचित तापमानले असामान्य परीक्षण परिणाम ल्याउन सक्छ।
4. परीक्षण प्रक्रियाको क्रममा, बाँझ स्वाबहरूको अपर्याप्त नमूना सङ्कलन वा अनुचित सङ्कलन र नमूना निकासी सञ्चालनका कारण परीक्षणको नतिजा क्लिनिकल नतिजाहरूसँग नमिल्न सक्छ।
5. यो उत्पादन को प्रयोग को समयमा, तपाईं कडाईका साथ म्यानुअल को अपरेटिङ चरणहरू पालना गर्न आवश्यक छ। अनुचित परिचालन चरणहरू र वातावरणीय अवस्थाहरूले असामान्य परीक्षण परिणामहरू निम्त्याउन सक्छ।
6. नमूना निकासी समाधान भएको परीक्षण ट्यूबको भित्री भित्तामा स्वाबलाई १० पटक घुमाउनुपर्छ। धेरै थोरै वा धेरै परिक्रमाहरूले असामान्य परीक्षण परिणामहरू निम्त्याउन सक्छ।
7. यस उत्पादनको सकारात्मक परिणामले अन्य रोगजनकहरू सकारात्मक हुने सम्भावनालाई अस्वीकार गर्न सक्दैन।
8. यो उत्पादनको नकारात्मक परीक्षण परिणामले अन्य रोगजनकहरू सकारात्मक हुने सम्भावनालाई अस्वीकार गर्न सक्दैन।
9. परीक्षण छुटेको जोखिमबाट बच्न नेगेटिभ परीक्षण नतिजाहरूलाई न्यूक्लिक एसिड पत्ता लगाउने अभिकर्मकहरूद्वारा प्रमाणित गर्न सिफारिस गरिन्छ।
10. जमे भएका क्लिनिकल नमूनाहरू र भर्खरै सङ्कलन गरिएका क्लिनिकल नमूनाहरू बीचको परीक्षण परिणामहरूमा भिन्नता हुन सक्छ।
11. नमूना संकलन पछि तुरुन्तै परीक्षण गरिनुपर्छ ताकि धेरै लामो समयसम्म छोडिएपछि असामान्य परीक्षण नतिजा आउन नदिन।
12. यो उत्पादनको प्रयोगको क्रममा, एक उपयुक्त नमूना रकम आवश्यक छ, धेरै थोरै वा धेरै नमूना रकम असामान्य परीक्षण परिणामहरू हुन सक्छ। नमूना थप परीक्षणको लागि थप सटीक नमूना भोल्युमको साथ पिपेट प्रयोग गर्न सिफारिस गरिन्छ।
【PRECAUTIONS】
1. कृपया परीक्षण गर्नु अघि नमूना पातलो र परीक्षण कार्डलाई कोठाको तापक्रममा (३० मिनेट भन्दा माथि) सन्तुलित गर्नुहोस्।
2. निरीक्षण निर्देशन अनुसार कडाई गरिनु पर्छ।
3. परिणाम 15-30 मिनेट भित्र व्याख्या गरिनु पर्छ, र 30 मिनेट पछि पढिएको परिणाम अमान्य छ।
4. परीक्षण नमूनालाई संक्रामक पदार्थको रूपमा लिइन्छ, र अपरेशन संक्रामक रोग प्रयोगशालाको अपरेटिङ स्पेसिफिकेशनहरू अनुसार, सुरक्षात्मक उपायहरू र जैव-सुरक्षा सञ्चालनमा ध्यान दिएर सञ्चालन गर्नुपर्छ।
5. यो उत्पादन पशु-व्युत्पन्न पदार्थ समावेश गर्दछ। यद्यपि यो संक्रामक छैन, यो संक्रमणको सम्भावित स्रोतहरू ह्यान्डल गर्दा सावधानीपूर्वक व्यवहार गर्नुपर्छ। प्रयोगकर्ताहरूले आफ्नो र अरूको सुरक्षा सुनिश्चित गर्न सुरक्षात्मक उपायहरू लिनुपर्दछ।
6. प्रयोग गरिएका परीक्षण कार्डहरू, नमूना अर्कहरू, आदिलाई परीक्षण पछि बायो-मेडिकल फोहोरको रूपमा व्यवहार गरिन्छ, र समयमै आफ्नो हात धुनुहोस्।
7. यदि यस उत्पादनको नमूना उपचार समाधान गल्तिले छाला वा आँखामा छिर्यो भने, कृपया तुरुन्तै प्रशस्त पानीले कुल्ला गर्नुहोस्, र आवश्यक भएमा चिकित्सकीय ध्यान खोज्नुहोस्।
8. स्पष्ट क्षति भएको किट, र क्षतिग्रस्त प्याकेजको साथ परीक्षण कार्ड प्रयोग नगर्नुहोस्।
9. यो उत्पादन एक पटक प्रयोग गर्ने उत्पादन हो, कृपया यसलाई पुन: प्रयोग नगर्नुहोस्, र म्याद सकिएको उत्पादनहरू प्रयोग नगर्नुहोस्।
10. परीक्षणको क्रममा प्रत्यक्ष घाम र बिजुलीका फ्यानहरूबाट सीधा उड्नबाट जोगिनुहोस्।
11. ट्यापको पानी, डिस्टिल्ड वाटर वा डियोनाइज्ड पानी र पेय पदार्थहरू नकारात्मक नियन्त्रण अभिकर्मकको रूपमा प्रयोग गर्न सकिँदैन।
12. नमूनाहरूको भिन्नताको कारण, केही परीक्षण रेखाहरू हल्का वा खैरो रंगको हुन सक्छ। एक गुणात्मक उत्पादन को रूप मा, जब सम्म T रेखा को स्थिति मा एक ब्यान्ड छ, यो सकारात्मक को रूप मा न्याय गर्न सकिन्छ।
13. यदि परीक्षण सकारात्मक छ भने, सानो सम्भाव्यता घटनाहरूबाट बच्न एक पटक पुन: जाँच गर्न यो परीक्षण कार्ड प्रयोग गर्न सिफारिस गरिन्छ।
14. एल्युमिनियम पन्नी झोलामा एक desiccant छ, यसलाई मौखिक रूपमा नलिनुहोस्